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      注册须知

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      医疗器械企业需要哪些资质?
      所属栏目:注册须知    日期:2017-01-18 14:49:37 阅读数:
      变更审批
      行政许可内容:
      审查核准《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
      设定许可的法律依据:
      1、《医疗器械监督管理条例》;
      2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
      行政许可条件:
      1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业;
      2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2007年修订)》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
      申请人提交材料目录:
      资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》,《医疗器械经营企业许可证》;
      资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件;
      资料编号3、营业执照副本复印件;
      资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
      资料编号5、企业拟变更内容的情况说明;
      (1)如变更企业法定代表人的,应提交:法定代表人的身份证明,学历证明或职称证明,工作简历 1 份,已变更的《工商营业执照》副本原件;
      (2)如变更企业负责人的,应提交:企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历;
      (3)如变更企业名称的,应提交:工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件;
      (4)如变更企业注册(经营)地址的,需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
      (5)如变更仓库地址的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
      如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等发票,冷库安装合同、运行合格证明等
      (6)如变更经营范围的,需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
      (7)如变更质量管理人的,需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
      资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明;申请材料真实性的自我保证声明,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
      资料编号7、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
      资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
      八、对申请材料的要求:
      1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章;
      2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
      (1)“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ;
      (2)“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
      3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效;
      4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存,原件退回;
      5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
      6、凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章。
      7、申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,使用A4纸打印,复印使用A4纸,按照申请材料目录顺序装订成册。

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